🏥

Medikal Cihaz

ISO 13485 ve UDI disiplini için

Medikal cihaz üretimi, en sıkı kayıt disiplinlerinden biri: ISO 13485, risk yönetimi (ISO 14971), UDI (Unique Device Identification), sterilizasyon partisi ve design history file (DHF) — denetimde her kayıt zincirle bağlı olmalı. KOBİ ölçekli üreticiler genelde Excel + kalite klasörü ile yetinir; büyüyünce FDA/CE veya büyük distribütör denetimi panik yaratır. Generic ERP'ler UDI ve cihaz geçmişi kavramını bilmez. Tedeg ERP, savunma kalite disiplininden ölçeklenerek medikal üreticiye: lot/seri, validasyon kayıtları ve tedarik zinciri izlenebilirliğini ETO proje yapısında sunar.

ISO 13485 ruhuISO 14971 kayıt desteğiUDI alanlarıISO 9001 uyumlu

Sektörünüzün gerçek acı noktaları

Medikal Cihaz sektörünün ortak sorunları

UDI ve etiket verisi manuel

GTIN, lot, seri, üretim tarihi — her sevkiyat öncesi Excel'den etiket yazılıyor; hata geri çağırmayı tetikler.

DHF ve üretim kaydı kopuk

Tasarım çıktısı ile sahada üretilen revizyon eşleşmiyor; denetçi 'kanıt zinciri nerede?' diye soruyor.

Sterilizasyon partisi izlenebilirliği

Hangi lot hangi sterilizasyon döngüsünden geçti — kağıt formda, dijital bağ yok.

Tedarikçi ve malzeme onayı

Onaylı tedarikçi listesi güncel değil; denetimde kullanılan malzeme sertifikası bulunamıyor.

CAPA ve şikayet takibi dağınık

Müşteri şikayeti, kök neden, düzeltici aksiyon farklı dosyalarda — kapanış süresi ölçülemiyor.

Tedeg ERP çözümü

Bu sorunlar Tedeg ERP'de nasıl çözülüyor?

Lot/seri → UDI alanları

Üretim ve sevkiyatta UDI için gerekli alanlar otomatik dolar; etiket verisi sistemden export edilir.

Proje bazlı DHF köprüsü

Ar-Ge çıktıları ve onaylı revizyon proje altında; üretim yalnızca yayınlanmış revizyondan başlar.

Sterilizasyon ve özel proses kaydı

Sterilizasyon, ambalaj validasyonu gibi özel prosesler tanımlı; partı no üretim kaydına işlenir.

Onaylı tedarikçi + mal kabul QC

Tedarikçi onayı, giriş kalite ve lot kaydı — ISO 13485 denetimine hazır iz.

CAPA ve müşteri şikayeti modülü

Şikayetten CAPA'ya tek akış; kapanış tarihi ve etkinlik takibi yönetime görünür.

Medikal Cihaz sektörüne özellikle hitap eden modüller

Saha deneyimi

Medikal cihaz lansman pilotu: Class II cihaz üreticisi için UDI alanları + lot/seri izlenebilirlik kurulumu — DHF–üretim bağlantısı ilk denetim öncesi hedefleniyor.